Egy korábbi hírlevelünkben és blogbejegyzésünkben hírt adtunk az ISO 13485:2016 szabvány felülvizsgálatáról: „A szisztematikus felülvizsgálat három lehetséges kimenetele a megerősítés, a felülvizsgálat vagy a visszavonás. …A megerősítés a következő öt évben érintetlenül hagyná a 2016-os verziót.„
Íme az eredmény:
Az ISO / TC 210 munkabizottsága Arlingtonban tartott ülésén bejelentették, hogy az ISO 13485:2016 szabványt hivatalosan újabb öt évre megerősítik, ami azt jelenti, hogy a következő szisztematikus felülvizsgálatig változatlan marad.
Jelenleg a hangsúly az ISO 13485 útmutatóra helyeződik át, amely ISO/TS 23485 néven fog megjelenni.
Az útmutató célja, hogy segítsen az ISO 13485:2016 követelményeinek az értelmezésében, feltárja a követelmények mögötti szándékot, és gyakorlati lépéseket javasoljon arra, hogyan lehet azokat megvalósítani. Segíthet abban, hogy jobban, átláthatóbban és hatékonyabban felelj meg az ISO 13485:2016 szabvány követelményeinek.
Az ISO/TS 23485 alkalmazása természetesen nem lesz kötelező, de használata a tanúsítás során is előnyt jelenthet, hiszen tisztább, auditálhatóbb folyamatokat eredményezhet.
Ráadásul ígéretes eszköz mindazoknak, akik az ISO 13485:2016 szabványt alkalmazzák, különösen a szoftveres orvostechnikai eszközök fejlesztésében. Az ISO/TS 23485 várhatóan segít összhangba hozni a 13485 elvárásait olyan szabványokkal, mint az IEC 62304, és iránymutatást ad arra, hogyan illeszkedjen a szoftverfejlesztési életciklus a minőségirányítási rendszerbe.
