Új uniós szabályozás az EHR-rendszerekre és orvostechnikai szoftverekre

Fontos tudnivalók a megfeleléshez

‍

2024februárjában elfogadták az (EU) 2025/327 rendeletet az európaiegészségügyi adattérről (European Health Data Space, EHDS). A rendelet célja:

‍

• egységesés biztonságos keretrendszert adni az egészségügyi adatok tagállamok közöttimegosztásához és újrafelhasználásához,
• előmozdítaniaz EHR (Electronic Health Record) rendszerek interoperabilitását.

‍

Mi az az EHR?

‍

Az EHR egy digitális egészségügyi nyilvántartás, amely tartalmazza a beteg kórelőzményét, diagnózisait, vizsgálati eredményeit és elérhető az ellátó szakemberek számára. Gyakran kapcsolódik kórházi rendszerekhez, laborokhoz, képalkotó berendezésekhez és orvostechnikai eszközökhöz.

‍

Mi az interoperabilitás?

‍

Egyszerűen: a rendszerek képesek egymással „beszélgetni”. Vagyis az orvostechnikai eszköz vagy szoftver zökkenőmentesen tud adatot cserélni és feldolgozni az EHR-rel, egységes uniós formátumban és szigorú információbiztonsági keretek között.

‍

Kiket érint az új rendelet?

‍

Ha az orvostechnikai eszköz vagy szoftver:

‍

• diagnosztikai vagy terápiás célt szolgál,
• in vitro diagnosztikai adatokat kezel,
• magaskockázatú MI-rendszert tartalmaz,

‍

és interakcióba lép az EHR-rel vagy állítja magáról, hogy interoperábilis, akkor a gyártónak igazolnia kell az új interoperabilitási alapkövetelmények teljesítését.

‍

FONTOS: ezek a követelmények kiegészítik, nem helyettesítik az MDR (2017/745) és IVDR (2017/746) szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat.

‍

Mit kell bemutatni a műszaki dokumentációban?

‍

• Az interoperabilitás igazolása: technikai megoldások, biztonság, adatkezelés, naplózás.
• Harmonizált komponensek használata: az uniós interoperabilitási és naplózási szoftvermodulokhoz való illeszkedés.
• Teljesítmény és biztonság: a kapcsolódó szoftvermodulok vizsgálata.
• Megfelelés az EHDS (European Health Data Space) követelményeinek.

‍

Emellett az interoperábilis eszközöket és szoftvereket új uniós adatbázisban is regisztrálni kell, amely az Eudamed mintájára épül.

‍

Mikor lép hatályba?

‍

A rendelet 2027. március 26-tól lesz kötelező. Ettől a naptól kezdve az EU-ban csak azok a orvostechnikai eszközök és szoftverek forgalmazhatók, amelyek teljesítik az új követelményeket.

‍

Miért kell időben felkészülni?

‍

• A piaciversenyképesség megőrzése érdekében.
• A közbeszerzésilehetőségek biztosítása érdekében.
• A felhasználóibizalom fenntartásához.

‍

Az újszabályozás nemcsak jogi kötelezettség, hanem stratégiai kérdés is: aki időben alkalmazkodik, versenyelőnyt szerezhet.

‍

Üzenet a gyártóknak: 2027-es határidő még messzinek tűnik, de a megfeleléshez szükséges fejlesztések idő- és erőforrásigényesek. A felkészülést érdemes már most elkezdeni.