Az orvostechnikai ipar digitalizációja az elmúlt években felgyorsult, és olyan innovációk jelentek meg, amelyek valódi könnyebbséget teremtenek a gyártók számára. A meddevo eTD megoldása már bizonyította, milyen óriási előnyöket jelent a tartalomalapú műszaki dokumentáció. Most pedig újabb mérföldkőhöz érkeztünk: itt a meddevo eIFU, amely modern, jogszabálykövető és rendkívül költséghatékony módot kínál a használati útmutatók elektronikus formában történő elérhetővé tételére.
Ráadásul bizonyos használati esetekben akár ingyenesen is elérhető, így a magyar gyártók gyorsan és kockázat nélkül kipróbálhatják, illetve használhatják az új megoldást.
Az elektronikus használati útmutatók (eIFU) szabályozását az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelet határozza meg, amelyet a közelmúltban a (EU) 2025/1234 rendelet módosított (olvasd el a rendeletről készített korábbi bejegyzésünket: Jó hír a gyártóknak az elektronikus használati útmutatóról)
A jogszabályok célja egyértelmű:
A módosítások tovább pontosították az eIFU közzétételének követelményeit, így ma már számos eszköz esetén lehetőség van a papíralapú használati útmutató (IFU) kiváltására vagy kiegészítésére digitális formátummal – megfelelő kockázatértékelés és hozzáférhetőségi feltételek teljesítése mellett.
A meddevo eIFU pontosan ezeknek a követelményeknek való megfelelés támogatására készült.
A meddevo eIFU egy felhőalapú, gyorsan bevezethető, szabályozott környezet, amely kifejezetten az orvostechnikai eszközök gyártóinak igényeire készült.
A rendszer lehetővé teszi:
A megoldás a meddevo szakértelmére épít, amelyet már jól ismerhetünk az eTD rendszerből – ugyanazzal a hangsúllyal az automatizáláson, a megfelelőségen és a hatékonyságon.
A meddevo eIFU egyik legizgalmasabb előnye, hogy bizonyos felhasználási esetekben a platformhoz való hozzáférés ingyenes.
Ez a magyarországi KKV-k számára különösen kedvező, hiszen a megfelelés biztosításához elérhető egy stabil, auditálható eIFU-közzétételi infrastruktúra — jelentős beruházási költségek nélkül.
A gyártók így nem csak kockázat nélkül tesztelhetik, hanem valóban ingyenes használhatják a rendszert. Nincs szükség IT beállításra ezért az eIFU webhely percek elindítható, így akár már néhány napon belül használható a platform teljes funkcionalitással.
Az eIFU önállóan is működő, teljes értékű megoldás — nem szükséges hozzá eTD előfizetés.
Ugyanakkor a fejlesztési irány egyértelmű: a jövőben a két rendszer integrálható lesz, így az eTD tartalomalapú dokumentációs elemei közvetlenül összekapcsolhatók az eIFU-kkal.
Ez azt jelenti, hogy:
A tartalom-alapú munkavégzés így az IFU-kra is kiterjed majd – ez a megközelítés várhatóan új iparági standarddá válik.
A meddevo eIFU egy újabb nagy lépés a magyar gyártók digitalizációja felé.
Aki szeretné csökkenteni az adminisztratív terheket, növelni a megfelelőséget és egy jövő biztos megoldást használni, annak érdemes már most megismerkednie ezzel az új szolgáltatással.
Regisztrálj MOST és biztosítsd a korai hozzáférésű helyed a hamarosan megjelenő meddevo eIFU platformhoz!
