Az MDR és az IVDR legutóbbi tervezett módosításai egyértelmű irányt mutatnak: a javaslatok elfogadása esetén lehetőség nyílik arra, hogy a műszaki dokumentációt digitális, strukturált formában lehessen benyújtani. Ez elsőre technikai részletnek tűnhet, de valójában sokkal többről van szó. Nem egy új fájlformátumról beszélünk, hanem egy teljesen új működési logikáról.
Ha a gyártó vagy, akkor valószínűleg dokumentumokban gondolkodsz: CER, RMF, PSUR, IFU – külön fájlok, külön verziók, külön frissítési körök. Amikor változik a rendeltetés, pontosítod a klinikai következtetést, vagy frissíted az előny-kockázat elemzést, ugyanazt az információt több dokumentumban kell módosítanod. És mindig ott a kockázat, hogy valahol egy régi verzió marad bent. Az eltérés pedig nem szakmai hiba miatt keletkezik, hanem a rendszer működési logikája miatt.
A digitális benyújtás lehetősége nem egyszerűen azt jelenti, hogy a PDF dokumentumot majd feltöltesz egy portálra. A szabályozás abba az irányba mozdul, hogy a műszaki dokumentáció strukturált, adat-alapú formában legyen kezelhető. Ez azt jelenti, hogy nem a dokumentum az alapegység, hanem az információ. Egyetlen igazságforrás létezik, és a különböző dokumentumok ebből épülnek fel.
Ezt a szemléletet írja le a DIN SPEC 91509 dokumentum is.
Mit tartalmaz a DIN SPEC 91509?
DIN SPEC 91509 egy strukturált adatmodellt ír le a műszaki dokumentáció kezelésére. Kulcselemei röviden:
- Strukturált adatmodell: a műszaki dokumentációt meghatározott adatobjektumokból épül fel (pl. eszközleírás, rendeltetés, kockázatkezelési elemek).
- Egyértelmű adat kapcsolatok: meghatározza, hogy az egyes adatelemek hogyan kapcsolódnak egymáshoz (pl. kockázat > kockázatkezelési intézkedés >klinikai bizonyíték).
- Változáskezelés adatobjektumok szintjén: nem a teljes dokumentumok változatait követjük nyomon, hanem az egyes tartalmi elemeket.
- Dokumentum generálás logikája: a hagyományos dokumentumok (CER, RMF, stb.) strukturált adatokból állnak össze.
- Gépileg feldolgozható struktúra: a modell támogatja az automatizált ellenőrzést, a kereshetőséget és a digitális benyújtást a bejelentett szervezetek felé.
- Skálázhatóság portfólió szinten: több eszköz és változat kezelése redundancia nélkül.
A megfelelőség nem dokumentum csomagok összeállításán, hanem konzisztens adat struktúra fenntartásán alapul. A hangsúly áthelyeződik a fájlkezelésről az információ-architektúrára.
A DIN SPEC 91509 dokumentum tehát nem egy sablont vagy egy új műszaki dokumentáció formátumot határoz meg, hanem egy adat struktúrát. Olyan modellt, ahol az egyes elemek – például a rendeltetés, a klinikai értékelés következtetése, az előny-kockázat arány – önálló, verzió követett adatobjektumok. Ezekből generálódnak a különböző dokumentumok. Ha egy adat változik, mindenhol konzisztensen frissül.
Gyártóként ez már nem elméleti kérdés. Az MDR vagy az IVDR alatt a dokumentáció már nem statikus dosszié, hanem folyamatosan élő rendszer. A PSUR, a PMCF/PMPF, a klinikai adatok rendszeres frissítése mind azt eredményezi, hogy a dokumentáció dinamikusan változik. Dokumentum-alapú működés mellett minden frissítés adminisztratív terhet és inkonzisztencia-kockázatot jelent. Adat-alapú működés mellett ugyanaz a változás egyetlen helyen történik meg.
Fontos kiemelni: a digitalizáció itt nem egy IT-projekt, hanem egy működési modellváltás!
Ha a jelenlegi struktúrád arra épül, hogy külön fájlokban tartod karban ugyanazt az információt, akkor a digitális benyújtás csak formailag lesz megoldva, tartalmilag nem. A kérdés nem az, hogy mikor kell majd digitálisan benyújtani. A kérdés az, hogy a mostani dokumentációs rendszered alkalmas-e erre.
Jó hír, hogy ez nem egy jövőbeni koncepció. A meddevo eTD már most a DIN SPEC 91509 szerinti adatmodellre épül. Strukturált műszaki dokumentációt kezel, single source of truth (egyetlen igazságforrás) elven működik, és a dokumentumokat adatokból generálja.
A DIN SPEC 91509 előnyei – konzisztencia, gyorsabb frissíthetőség, átláthatóság, skálázhatóság – már ma is elérhetők a magyar gyártók számára.
Ha most azon dolgozol, hogyan csökkentsd a bejelentett szervezet műszaki dokumentáció átvizsgálási idejét, hogyan minimalizáld a nemmegfelelőségeket, vagy hogyan kezeld hatékonyabban a növekvő dokumentációs terhet, akkor érdemes nem csak a dokumentumaid tartalmát, hanem a mögöttes struktúrát is megvizsgálni.
A kérdés nem az, hogy lesz-e digitális adat-alapú műszaki dokumentáció, hanem az, hogy mikor válik elvárássá!
Ha szeretnél felkészülni erre az elvárásra és a valóságban is megismernéd a meddevo eTD működését, kérj egy ingyenes demót!
Töltsd ki az oldal jobb oldalán található űrlapot és az üzenet mezőbe csak ennyit írj: eTD demo
