Jó hír a gyártóknak az elektronikus használati útmutatókról
2025. június 26-án az Európai Bizottság elfogadta a (EU) 2025/1234 végrehajtási rendeletet, amely jelentősen módosította a (EU) 2021/2226 szabályozást az orvostechnikaieszközök elektronikus használati útmutatóival kapcsolatban. A rendelet 2025.július 16-án lépett hatályba.
Mit hozott az új rendelet a gyártóknak?
Az új szabályozás bővítette az elektronikus dokumentáció lehetőségeit, és többponton egyszerűsítette a gyártói megfelelést:
- Korábban csak bizonyos orvostechnikai eszközök esetén volt lehetőségük arra, hogy az használati útmutató (IFU) elektronikus legyen. Most minden olyan orvostechnikai eszköz és tartozék esetén, ami a MDR ((EU) 2017/745 rendelet) hatálya alá tartozik, és szakmai felhasználók részére készül, alkalmazható az elektronikus használati útmutató, az eIFU.
- A hatály immár nemcsak az orvostechnikai eszközökre, hanem az MDR XVI. mellékletében szereplő, orvosi rendeltetéssel nem bíró, de szakmai használatra szánt eszközökre is kiterjedt.
- Az egészségügyi szakemberek egyre inkább előnyben részesítették az elektronikus formátumot – ezt uniós felmérések is megerősítették. A rendelet lehetővé tette, hogy számukra a gyártók nyomtatott helyett elektronikusan biztosítsák a használati útmutatót.
- Egy fontos kivétel maradt: ha az eszközt laikusok is használhatják, akkor továbbra is kötelező a nyomtatott használati útmutató biztosítása a biztonság érdekében.
Új előírások az e-útmutatókhoz
A gyártóknak minden kibocsátott verziót elérhetővé kell tenniük honlapjukon, és kérésre az elavult változatokat is biztosítaniuk kell.
Az UDI-regisztrációrészeként a gyártóknak meg kellett adniuk az elektronikus útmutató online elérhetőségét az Eudamed adatbázisban, ezzel növelve az átláthatóságot és a nyomon követhetőséget.
Miért előnyös a változás?
- A digitalizáció előmozdítása: jobban illeszkedik a modern felhasználói elvárásokhoz.
- Költségoptimalizálás: csökkenti a nyomtatási és terjesztési költségeket.
- Környezettudatosság: kevesebb papírfelhasználás, kisebb ökológiailábnyom.
A rendelet már hatályban van, és új korszakot nyitott az orvostechnikai eszközök dokumentációjában – aki időben felkészült, ma versenyelőnyben van.
