Az MDR és az IVDR bevezetése alapjaiban változtatta meg az orvostechnikai eszközök szabályozási környezetét. Ennek következményeit azonban sok gyártó a mai napig nem érzékeli teljes mélységében.
Az egyik legfontosabb változás az, hogy az MDR és az IVDR nem statikus jogszabályok. A szabályozási rendszer eleve úgy került kialakításra, hogy folyamatosan tovább fejlődjön. A rendeletekbe gyakorlatilag „be van építve” a változás lehetősége.
Mindkét rendeletben körülbelül ötven olyan hivatkozás találsz, amely felhatalmazza az Európai Bizottságot arra, hogy a részlet szabályokat később további intézkedésekben – például végrehajtási rendeletekben vagy határozatokban – rögzítse. Vagyis a szabályozás nem zárult le a rendeletek elfogadásával. A rendszer azóta is folyamatosan bővül és finomodik, egyértelműbbé válik.
Ennek fontos következménye van gyártóként számodra is. A megfelelés logikája is megváltozott. Ma már nem elegendő egyszer megfelelni a jogszabályoknak, majd ezt az állapotot változatlanul fenntartani. A megfelelőség fenntartása azt jelenti, hogy a gyártóként folyamatosan figyelned kell a szabályozási környezet változásait, és szükség esetén reagálnod kell rájuk.
A rendeletekbe beépített változtatási mechanizmuson túl a gyártók számára konkrét kötelezettségek is megjelennek. Az MDR és az IVDR például egyértelműen kimondja:
MDR10. cikk (9) / IVDR 10. cikk (8)
„Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni az eszköz kialakításának és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes előírások változásait, amelyek alapján valamely eszköz megfelelőségét megállapították."
Ráadásul a bejelentett szervezetekre vonatkozó követelmények között is találunk olyan előírásokat, amely közvetve a gyártókra is hatással vannak:
MDR / IVDR VII. melléklet
1.6.2. „A bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie az iránymutatásokat és a bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumokat.”
4.5.1. „Adott esetben a bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie a rendelkezésre álló egységes előírásokat, iránymutatást, illetve a bevált gyakorlatokat tartalmazó dokumentumokat, továbbá a harmonizált szabványokat, még akkor is, ha a gyártó nem állítja, hogy ezeknek megfelel.”
Ennek az a gyakorlati következménye, hogy gyártóként neked is naprakészen kell követned legalább az alábbi joganyagok változásait:
És hogy ez mit jelent a gyakorlatban? Nézzük a jelenlegi „leltárt”, milyen szabályozási környezettel állsz szemben:
Ha ezt a képet egyben nézzük, egy dolog világosan látszik: a szabályozási megfelelőség már nem egy statikus állapot.
Ez egy folyamatos monitoring folyamat.
És ezen a ponton sok gyártóban teljesen jogosan merül fel a kérdés:
„Hogyan lehet ezt egyáltalán kezelni egy kis vagy közepes gyártóként?”
Erre a kérdésre hamarosan válaszolunk hírlevelünkben. Figyeld a postaládádat!
