2025. novemberében megjelent az ISO 10993-1 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése szabvány 6. kiadása, amely alapjaiban formálja át a biológiai értékelés folyamatát.
A legfontosabb változás, hogy a biológiai értékelés mostantól szorosan összefonódik a kockázatkezeléssel, ami azt jelenti, hogy ugyanazt a gondolkodásmódot kell alkalmazni, amit az ISO 14971 szabvány esetén megszokhattunk. A biológiai hatásokat és a lehetséges káros következményeket nem különálló feladatként kell kezelni, hanem a teljes kockázatkezelési rendszer részeként kell feltárni, értékelni és dokumentálni.
A szabvány már nem csak a rendeltetésszerű használatot vizsgálja, hanem az észszerűen előre látható hibás használatot is. Ez azt jelenti, hogy végig kell gondolni, a gyakorlatban hogyan használhatják „rosszul” az eszközt, és ez milyen biológiai kockázatokkal járhat.
Fontos változás a kontaktidő újragondolása is. Megmaradt ugyan a három ismert érintkezési kategória (korlátozott, közepes, hosszú távú), de bekerült egy új fogalom, a „kontakt nap”, amely alapján minden olyan napot számításba kell venni, amikor az eszköz érintkezik az emberi testtel – akkor is, ha naponta csak rövid időre.
A testkontaktus szerinti besorolás is letisztultabb lett. A korábbi, nehezebben értelmezhető kategóriák helyett most négy egyértelmű csoport létezik: az ép bőrrel, az ép nyálkahártyával, a sérült vagy belső szövettel, illetve a vérrel érintkező eszközök csoportja. Ezzel párhuzamosan jelentősen nő az anyagjellemzés szerepe is. Nagyobb hangsúlyt kapnak a fizikai és kémiai tulajdonságok. A döntésnek kockázatalapúnak kell lennie, és támaszkodhatnak korábbi vizsgálatokra, irodalmi adatokra vagy kémiai elemzésre is.
Az új kiadás pontosabban meghatározza azt is, mikor tekinthető egy új eszköz biológiailag egyenértékűnek egy már CE jelölt eszközzel. Ha az anyag, a gyártási folyamat, a testkontakt és a használat megfelelően egyezik, és nem jelentkezik új kockázat, akkor bizonyos vizsgálatok – akár állatkísérletek – elhagyhatók.
Jelentős változás történt a toxicitási vizsgálatok terén is: a szükséges vizsgálatok típusát mostantól elsősorban az határozza meg, mennyi ideig érintkezik az eszköz a testtel. Emellett több esetben kötelezővé válhat a genotoxicitási vizsgálat, különösen tartós testkontaktus esetén (ép bőr kivételével).
Az új szabványt minden új eszköz tervezésénél vagy az eszköz módosításánál, illetve új gyártási folyamat bevezetésekor jogi, szabályozói és technikai értelemben is indokolt azonnal alkalmazni!
A már forgalomban lévő eszközöknél nem kötelező automatikusan áttérni az új szabványra, viszont, ha változik az anyag, a használat vagy az érintkezési idő, illetve új kockázat felmerülése esetén érdemes réselemzést végezni és frissíteni a biológiai értékelési dokumentációt.
Sajnos a szabvány változása több és részletesebb dokumentációt jelenthet számodra. A fejlesztési folyamatok hosszabbak és költségesebbek lehetnek, hiszen több vizsgálatra, alaposabb anyagjellemzésre és részletesebb értékelésre lehet szükség. Ugyanakkor a forgalomba kerülő orvostechnikai eszközök biológiailag is megbízhatóbbak lesznek. Ha pedig sikerül meggyőzően igazolni a biológiai egyenértékűséget, bizonyos vizsgálatokat – köztük állatkísérleteket – ki tudsz váltani, ami jelentős idő- és költségmegtakarítást eredményezhet.
