Az Európai Bizottság jóváhagyott 4 EUDAMED modult

Az Európai Bizottság 2025. november 26-án kihirdette a (EU) 2025/2371számú határozatot, amely hivatalosan is megerősíti, hogy az EUDAMED  több létfontosságú elektronikus rendszere teljes mértékben működőképes, és megfelel az (EU) 2017/745 (MDR) és az (EU) 2017/746 (IVDR) rendeletekben előírt követelményeknek.

‍

A döntés mérföldkő az európai orvostechnikai ágazat számára, mivel az EUDAMED kulcsszerepet játszik a piaci átláthatóság, nyomon követhetőség és betegbiztonság biztosításában.

‍

Mely rendszerek váltak hivatalosan működőképessé?

‍

A Bizottság négy elektronikus rendszerről állapította meg, hogy az EUDAMED részét képező alábbi elektronikus rendszerek működőképesek és megfelelnek az MDR 34. cikkének (2) bekezdésében említett működési előírásoknak és készen állnak a kötelező használatra:

‍

1. Gazdasági szereplők regisztrációs rendszere (MDR30. cikk, IVDR 27. cikk)
2. UDI-adatbázis és az eszközregisztrációs rendszer (MDR28–29. cikk, IVDR 25–26. cikk)
3. Bejelentett szervezetek és tanúsítványok rendszere (MDR57. cikk, IVDR 52. cikk)
4. Piacfelügyeleti rendszer (MDR100. cikk, IVDR 95. cikk)

‍

Mit jelent ez az orvostechnikai ágazatszereplői számára?

‍

A határozat közzétételével megkezdődnek az MDR és IVDR rendeletekben meghatározott átmeneti időszakok az érintett elektronikus rendszerekhez kapcsolódó kötelezettségekre vonatkozóan. Ez többek között érinti:

‍

• a gyártók, meghatalmazott képviselők és importőrök regisztrációját,
• az eszközök UDI-azonosítással történő feltöltését,
• a tanúsítványok bejelentési kötelezettségét,
• a piacfelügyeleti adatok nyilvántartását.

‍

A kötelező használatra vonatkozó határidők így mostantól egyértelműen tervezhetők – a jogbiztonság erősítése érdekében a határozat hatálybalépése a kihirdetés napja.

‍

Ez azt jelenti, hogy a kötelező indulás a fenti modulok számára: 2026. május 28.

‍

Átmeneti időszak vége minden orvostechnikai eszköz regisztrációjához: 2026. november 28.

‍