Service Image

Az orvostechnikai startupok számára az egyik legnagyobb kihívás, hogy az innovatív ötletet ne csak megvalósítsák, hanem úgy fejlesszék, hogy az már a kezdetektől megfeleljen az MDR követelményeinek. A Startup MDR navigátor szolgáltatás célja, hogy ezen az úton lépésről lépésre végig kísérje a fejlesztő csapatokat, és segítse őket a gyors, de szabályozott piacra lépésben.

Szolgáltatásunk elemei:

  • MDR megfelelőségi audit a projekt indulásakor (due diligence),
  • szakmai tanácsadás a fejlesztés bármely szakaszában,
  • szabályozási stratégia kidolgozása az európai piacra (CE jelölés),
  • szükséges előzetes vizsgálatok azonosítása és tervezése,
  • preklinikai és klinikai stratégia összeállítása,
  • minőségirányítási rendszer (pl. ISO 13485) bevezetésének támogatása.

Tudásunkat workshopok és célzott képzések formájában is átadjuk:

  • MDR megfelelőség lépésről lépésre,
  • ISO 14971 szerinti kockázatmenedzsment,
  • ISO 13485 szerinti terméktervezés és fejlesztés,
  • IEC 62304 / IEC 82304-1 szerinti szoftverfejlesztés.

Mi abban hiszünk, hogy a jó termékfejlesztés nem különválik a szabályozási követelményektől, hanem azokra épül – és ebben támogatunk minden feltörekvő startupot, hogy ne csak innovatív, hanem piacra kész és megfelelőségi szempontból is ütőképes terméket hozzon létre.

Mutatjuk az utat!

Bottom Arrow Icon