Az MDR és az IVDR bevezetésével az orvostechnikai eszközök megfelelőségének igazolásához szükséges dokumentált bizonyítékok mennyisége ugrásszerűen megnőtt. Ennek következtében a gyártók, a bejelentett szervezetek és az illetékes hatóságok közötti adatcsere soha nem látott mértékben felgyorsult és megsűrűsödött.
A MedTech Europe a témában kiadott állásfoglalásában így fogalmaz:
„Mindazonáltal ezek (a műszaki dokumentáció) strukturálása, ellenőrzése, felülvizsgálata és auditálása hasonló módon történik, mint a papír alapú dokumentumoké, amelyeket az 1990-es években az irányelvek írásakor használtak. Míg a gyártók túlnyomó többsége ma már elektronikusan kezeli ezt a dokumentációt, a jóváhagyott verziókat jellemzően „hordozható dokumentumformátumban (PDF)” cserélik ki az érdekelt felek között, amelyek funkcionálisan egyenértékűek a papír alapú jelentésekkel. Míg ez a fajta kimenet az irányelvek értelmében célszerű volt, a rendeletek alapján nem felel meg a követelményeknek.”
Ez világosan mutatja: a régi módszerek már nem elegendőek. Új megoldásra van szükség – a műszaki dokumentáció valódi digitalizációjára.
Lépj Te is a digitális korszakba! Automatizáld szabályozási folyamataidat, és szabadíts fel értékes erőforrásokat.
Töltsd le most a „Szabályozási digitalizációs kézikönyv”-et, és fedezd fel, hogyan készítheted fel a cégedet és munkatársaidat a digitalizációra. Megmutatjuk:
A kézikönyv nemcsak stratégiai megközelítést nyújt, hanem gyakorlati példákkal is segít – a meddevo eTD megoldásaiból merítve.
Ez a tudásanyag az orvostechnológia területén szerzett sokéves tapasztalat eredménye. Használd ki, és előzd meg a versenytársaidat – hiszen miért is követnéd el ugyanazokat a hibákat, mint mi?
