Az MDR/IVDR „csendes” változása, amire kevesen készülnek

Az MDR és IVDR módosításairól sokat lehet olvasni, amelyek a tanúsítványok érvényességéről, a bejelentett szervezetek kapacitásairól vagy az adminisztratív könnyítésekről szólnak.

‍

Van azonban egy kevésbé látványos, mégis alapvető jelentőségű változás, amely közvetlenül érinti a QA/RA szervezetek mindennapi működését: ez a megfelelőség logikájának átalakulása.

‍

Röviden a jogszabályi kontextus

‍

Az MDR/IVDR módosítások több ponton is ugyanabba az irányba mutatnak:

‍

• a tanúsítványok maximális érvényességi idejének megszüntetése,
• a kockázatarányos, folyamatos felügyelet megerősítése a bejelentett szervezetek által,
• a PMS és a változáskezelés szorosabb integrálása a megfelelőségértékelésbe,
• strukturáltabb kommunikáció a gyártó és a bejelentett szervezet között.

‍

Ezek önmagukban nem újdonságok. Együtt értelmezve viszont alapvetően megváltoztatják, mit jelent a megfelelőség a gyakorlatban.

‍

A „tanúsítvány-logika” vége

‍

Hagyományosan a megfelelőséget sok szervezet időszakos projektként kezelte: felkészülés az auditra, a dokumentáció frissítése, a tanúsítvány megszerzése vagy megújítása, majd egy relatíve nyugodtabb időszak a következő ciklusig.

‍

Az MDR/IVDR módosítások ezt a modellt csendben, de következetesen lebontják.

‍

A megfelelőség egyre kevésbé egy lejáró dokumentumhoz, annál inkább egy folyamatos állapothoz kötődik, amelynek alapja

‍

• naprakész PMS adatok,
• élő kockázatkezelés,
• felügyelt változáskezelés,

‍

és ezek következetes összekapcsolása a műszaki dokumentációval.

‍

Mit jelent ez konkrétan számodra?

‍

A Te szempontodból ez nem több adminisztrációt jelent, hanem más típusú felelősséget:

‍

• A megfelelőség biztosítása nem csak az audit-időszakban aktiválódik, hanem folyamatosan tevékenység.
• A változások (design, beszállító, klinikai stratégia, szoftver, gyártás) nem utólag kerülnek „beépítésre”, hanem előre strukturált döntési folyamat részei lesznek.
• A bejelentett szervezettel való kapcsolat nem eseményalapú, hanem menedzselt, dokumentált együttműködés.

‍

Ebben a környezetben a QA/RA szerepe egyre inkább rendszerszintű koordinátorrá válik, nem pusztán dokumentáció-kezelővé.

‍

Kockázat vagy lehetőség?

‍

Azoknál a gyártóknál, ahol a megfelelőség projektalapon vagy audit által irányítva működik, az új logika feszültséget és bizonytalanságot fog okozni.

‍

Azoknál viszont, akik a megfelelőséget folyamatként, életciklus-szemlélettel és adatalapúan kezelik ez a változás stabilabb kapcsolatot, kiszámíthatóbb auditokat és hosszú távon kevesebb kockázatot jelenthet.

‍

Mire érdemes most felkészülni?

‍

QA/RA oldalról a kulcskérdések már most megfogalmazhatók:

‍

• Valóban naprakész-e a PMS és a kockázatkezelés kapcsolata?
• A változáskezelés tényleges döntési mechanizmus, vagy csak egy adminisztratív lépés?
• A megfelelőség fenntartható a tanúsítvány „lejárata” nélkül is?

‍

Ezek nem jövőbeli kérdések. Az MDR/IVDR módosítások ezeket a gyakorlatban fogják kikényszeríteni.

‍

‍