A Team-NB – az európai bejelentett szervezetek szakmai szövetsége – közzétette legújabb állásfoglalását az (EU) 2017/746 (IVDR) rendelet alkalmazásával kapcsolatban.
A dokumentum első verziója még 2023-ban jelent meg, azóta pedig rengeteg gyakorlati visszajelzés, tapasztalat és gyártói kérdés gyűlt össze, amelyek alapján a Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under IVDR frissítése időszerűvé vált. A 2025. szeptemberében kiadott verzió így minden eddiginél tisztább és gyakorlatiasabb útmutatást ad.
A gyártók visszajelzései alapján az egyik legnagyobb kihívást éppen az jelenti, hogy a különböző bejelentett szervezetek eltérően értelmezhetik az IVDR követelményeit. A Team-NB útmutató ezt a bizonytalanságot jelentős mértékben csökkenti. A dokumentum célja, hogy egységes értelmezést biztosítson az IVDR követelményeiről, és csökkentse a bizonytalanságot a műszaki dokumentáció összeállításának és értékelésének folyamata során.
Gyártóként a Team-NB útmutatás követése már nem „jó gyakorlat”, hanem tényleges versenyelőny számodra, hiszen:
Az útmutató valódi „kapaszkodót” biztosít, és sok esetben egyértelművé teszi azokat a követelményeket, amelyeket az IVDR jogszabályi szövege általánosan vagy kevésbé részletezve tartalmaz.
A Team-NB állásfoglalását itt éred el: Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under IVDR
Örömmel támogatunk az útmutató gyakorlati értelmezésében, a dokumentációs elvárások értékelésében, a műszaki dokumentáció összeállításában, a sikeres megfelelésben!
