Új játékszabályok az orvostechnikai szoftverek online piacterén

Megjelent az MDCG 2025-4 útmutató

‍

Az orvostechnikai szoftverek (MDSW – Medical Device SoftWare) ma már sokszor nem dobozos termékként, hanem online piactereken keresztül jutnak el a felhasználókhoz – gondoljunk csak az App Store-ra, a Google Play-re vagy a felhőalapú megoldásokra.

‍

De vajon ugyanazok a szabályok érvényesek rájuk, mint egy fizikai eszközre? Hogyan illeszkedik ehhez az MDR, az IVDR és a friss Digital Services Act (DSA)?

‍

Pontosan erre ad választ a júniusban kiadott MDCG 2025-4 útmutató, amely tisztázza a szerepeket, felelősségeket és kötelezettségeket az online környezetben.

‍

Ki számít forgalmazónak?

‍

Ha a platform csak közvetít (pl. letöltési lehetőséget ad a gyártó nevében), akkor nem forgalmazó, hanem „hosting service provider”. Ha azonban aktívan részt vesz az értékesítésben – például átadja a tulajdonjogot vagy saját maga árulja a szoftvert –, akkor forgalmazói vagy importőri felelőssége lesz, pont úgy, mintha fizikai eszközt értékesítene.

‍

Forgalomba hozatal vs. forgalmazás

‍

Eddig sokaknak összemosódott a két fogalom, most viszont világos különbséget tesz az útmutató a szoftverek tekintetében:

‍

• Forgalomba hozatal: a gyártó először teszi elérhetővé a terméket az EU-ban (pl. feltölti egy app store-ba).‍
• Forgalmazás: a termék ténylegesen hozzáférhetővé válik a felhasználóknak, például letölthetővé válik vagy bolti forgalomba kerül.

‍

Ez azért fontos, mert a gyártói felelősség a forgalomba hozatalhoz, míg a forgalmazói/importőri felelősség a forgalmazáshoz kapcsolódik.

‍

Kötelező információk

‍

Az online platformoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyártó minden kötelező adatot feltüntessen, például:

• CE-jelölés és UDI.
• Gyártóneve, címe, egyedi azonosító száma (SRN).
• eIFUlink és biztonsági figyelmeztetések.

‍

Mit jelent a DSA-kompatibilitás?

‍

Az útmutató egyértelműen összeköti a DSA előírásokat az MDR/IVDR követelményeivel:

‍

• Hibás vagy veszélyes termékek azonnali eltávolítása bejelentés után.
• A nagy platformok számára éves kockázatelemzés és kockázatcsökkentési tervkészítése.
• Agyártóknak át kell világítaniuk minden online értékesítési felületüket, hogy azok megfeleljenek az MDR/IVDR és DSA szabályoknak.
• A címkék, útmutatók, UDI-k közzététele a platform saját követelményei szerint.
• A vigilancia folyamatok és a DSA szerinti értesítési rendszerek összehangolása.

‍

Mit jelent ez a gyártóknak

Az új útmutató világos keretet ad a gyártóknak:

‍

• Ki mit csinál és miért felel.
• Hogyan kell megfelelni a platform- és szabályozói elvárásoknak.
• Milyen plusz feladatokat jelent a DSA a hagyományos MDR/IVDR-kötelezettségek mellett.

‍

Az orvostechnikai szoftverek piaca rohamosan digitalizálódik és az MDCG 2025-4 segít abban, hogy a játékszabályok minden szereplő számára átláthatóak legyenek.

‍

Egy biztos: aki app formában vagy online csatornán hozza forgalomba a szoftverét, annak érdemes alaposan áttanulmányoznia az új útmutatót.

‍