Ha most indítod az első orvostechnikai fejlesztésed, egy ismeretlen, bonyolult szabályozási környezettel találod magad szembe. Startupként az orvostechnikai eszközök Európai Uniós piacra juttatása nem csupán technológiai, hanem szabályozási kihívás is. Az MDR vagy IVDR megfelelés, a CE jelölés, a klinikai értékelés és aminőségirányítás ismeretlen fogalmak lehetnek számodra és ijesztő akadályként tornyosulhatnak eléd.
Az egyik legfontosabb lépés számodra a CE-jelölés megszerzése, amely nélkül az eszköz nem értékesíthető az EU-ban. Gondolj rá úgy, mint egy útlevélre: a CE-jelölés igazolja, hogy a termék megfelel az EU egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi szabályozásainak.
Az orvostechnikai eszközök CE-jelölése azonban sokkal összetettebb, mint más termékeké. A szabályozás és a kapcsolódó nemzetközi szabványok (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366) gyakran bonyolultnak és nehezen áttekinthetőnek tűnnek. Startupként ez különösen nagy kihívás: a gyors piacra jutás és a költséghatékonyság kulcskérdés, így minden felesleges késedelem vagy hiba komoly pénzügyi és időbeli kockázatot jelent.
A CE-jelölés nem csak egy formális pecsét. Egy nyilatkozat arról, hogy az eszköz megfelel a biztonsági, teljesítőképességi- és szabályozási követelményeknek.
Orvostechnikai eszközök esetében ez egy szigorú folyamatot foglal magában, amely biztosítja, hogy a termék biztonságos és hatékony legyen a rendeltetésszerű használatra. Ez a folyamat évekig is elhúzódhat, ha nem kezelik hatékonyan, ezért kiemelt fontosságú azoknak az induló vállalkozásoknak, amelyeknek gyors bevételre van szükségük, és el kell kerülniük a költséges késedelmeket.
Az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2017/745 számú rendelete (MDR) illetve az EU in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2017/746 számú rendelete (IVDR) tartalmazza az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához szükséges szabályozást. Az MDR és az IVDR jogszabályok, de mellettük olyan nemzetközi szabványokat is gyakran olvasgatni fogsz, amelyeket azért hoztak létre, hogy segítsék a gyártókat a megfelelő minőségű, biztonságú és teljesítőképességű orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához.
Az orvostechnikai eszköz előírásoknak való megfelelésének és a CE-jelölésre való alkalmasság igazolásának kulcsa a dokumentáció, a dokumentáció és a még több dokumentáció, melynek elkészítési lépései a következők:
Az ISO13485 szerinti minőségirányítási rendszer a CE-jelölés egyik alapköve. Ez a rendszer garantálja, hogy az eszköz folyamatosan megfelel a jogszabályi és biztonsági követelményeknek, a tervezés, a gyártás, a tesztelés, a forgalomba hozatal folyamatai nyomon követhetők, és a hibák vagy eltérések időben kezelhetők.
Mit jelent ez egy startup számára?
A műszaki dokumentáció a CE-jelölés egyik legkritikusabb része. Itt bizonyítod, hogy az eszközöd biztonságos, hatékony és megfelel a szabályozási előírásoknak. Startupként ez lehet az egyik legidőigényesebb feladat, de jól strukturált megközelítéssel kezelhető.
Mit tartalmaz a műszaki dokumentáció?
A műszaki dokumentációra vonatkozó tartalmat az MDR és az IVDR II. és III. mellékleteiből olvashatod ki, lényege röviden a következő:
A dokumentációdat logikusan és könnyen áttekinthetően kell felépítened, viszont, ha ezzel készen vagy, nem dőlhetsz hátra. A műszaki dokumentáció folyamatos frissítése kritikus: minden fejlesztési iterációt, szoftverfrissítést vagy módosítást rögzíteni kell. Ha erőforrás-hiány van, érdemes bizonyos részeket külsős szakértőre bízni, például a kockázatkezelés vagy a szoftverdokumentáció ellenőrzését.
A legtöbb orvostechnikai eszköz esetében a független audit elengedhetetlen lépés a CE-jelölés megszerzéséhez. Az audit során a tanúsító (bejelentett) szervezet:
Minél alaposabban teszteled a saját dokumentációdat és az eszközödet, annál nagyobb esélyed van rá, hogy simábban zajlik a külső audit. Érdemes korai szakaszban kapcsolatba lépni a bejelentett szervezettel, hogy a céged a szabályozói elvárásoknak megfelelően haladhasson.
Az MDR, az IVDR és a nemzetközi szabványok nem arról ismertek, hogy könnyen olvashatók lennének, vagy gyakorlati megközelítéseket kínálnának. Egy jogi szöveg száraznak és bonyolultnak tűnik, nem igaz?
Nos, vannak olyan csoportok, mint például az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) és a Nemzetközi Orvostechnikai Eszköz Szabályozók Fóruma (IMDRF), amelyek megpróbálnak útmutatást adni a jogszabályokban és a nemzetközi szabványokban való eligazodáshoz. Azonban azok számára, akiknek nincs elegendő tapasztalata az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások terén, ezek az útmutatók gyakran ugyanolyan zavarónak és nehéznek tűnhetnek, mint maga az MDR vagy az IVDR és a nemzetközi szabványok.
A startupoknak taktikus tervezésre, okos prioritásokra és költséghatékony lépésekre van szükségük, ha nem akarnak elakadni a CE-jelölés útvesztőjében. Egy tapasztalt tanácsadó csapat olyan, mint a GPS a szabályozási dzsungelben: segít eligazodni az MDR vagy az IVDR és a szabványok útvesztőiben.
Sajnos néhány startup úgy érzi, nem rendelkezik megfelelő erőforrásokkal ahhoz, hogy egyes feladatokat tanácsadóknak szervezzen ki. Emiatt megpróbálják házon belül elkészíteni a szabályozási dokumentációjukat. Sablonokat és szabványokat vásárolnak, blogokat olvasnak és megpróbálnak mindent maguk elkészíteni. Bár ez a lehetőség mindenképpen olcsóbbnak tűnik, rendkívül időigényes, és nem garantálja a sikeres CE-jelölést. Lényegében a nulláról kell megtanulni a komplex szabályozási követelményeket, és ebben az esetben nagyon nagy a valószínűsége jó pár kritikus hibának.
És itt jön a nagy kérdés: Megéri-e szakértő tanácsadót választani, vagy inkább egyedül indulnál el a szabályozási rengetegben, remélve, hogy megtalálod a kijáratot? Lehet, hogy a tanácsadó elsőre drágának tűnik, de hosszú távon sokkal jövedelmezőbb, mint egyedül nekivágni a CE jelölési dzsungelnek, miközben minden perc késlekedés verseny hátrányt és indokolatlan költségeket jelent a startupodnak.
A startupok számára a CE-jelöléshez vezető út ijesztőnek tűnhet. Lássuk be, a legtöbb startup alapító csapatában nincs szabályozási vagy jogi szakember, és a szabályozás rendkívül sokrétű, néhol zavaros vagy érthetetlennek tűnhet.
Láthatod, az orvostechnikai eszköz tervezésének, létrehozásának, tesztelésének, forgalomba hozatalának és a piaci tapasztalatoknak minden fontos aspektusát dokumentálni kell. Ezenkívül a vállalatodnak képesnek kell lennie igazolni, hogy rendelkezik a szükséges erőforrásokkal és személyzettel egy olyan orvostechnikai eszköz létrehozásához, amely megfelel a teljesítőképességre és biztonságosságra vonatkozóelőírásoknak. Soknak hangzik, és sok is, de a megfelelő megközelítéssel jól kezelhető.
A szabályozási szakemberekkel nemrendelkező startupok leggyakoribb megközelítése a minőségirányítási rendszer (QMS) és a műszaki dokumentáció elkészítésének kiszervezése. A tanácsadók hosszú távon együttműködnek a startuppal a minőségirányítási rendszer és az orvostechnikai eszköz műszaki dokumentációjának létrehozásában és kezelésében.
Szóval melyik út vezet a sikerhez? Ez az adott startup erőforrásaitól és szakértelmétől függ.
Mi abban hiszünk, hogy a jó termékfejlesztés nem különválik a szabályozási követelményektől, hanem azokra épül – és ebben támogatunk minden feltörekvő startupot, hogy ne csak innovatív, hanem piacra kész és megfelelőségi szempontból is ütőképes terméket hozzon létre.
A CE-jelölés nem akadály, hanem lehetőség: a megfelelő megközelítéssel a startupod gyorsan piacra léphet, biztonságos és szabályozásnak megfelelő termékkel. A jó termékfejlesztés és a szabályozási megfelelés kéz a kézben járnak, így a startupod valóban sikeres lehet az orvostechnikai piacon.
