MDCG 2025-10 – Egy dokumentum, amely végre rendszer szinten tisztázza a PMS elvárásokat

2025 decemberében végre megjelent az MDCG2025-10, amely az MDR és az IVDR szerinti forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer követelményeit foglalja össze egységes, részletes és gyakorlatorientált módon.

‍

A dokumentum egyértelműen hiánypótló: a PMS-re vonatkozó jogszabályi elvárások eddig szétszórtan, eltérő mélységben jelentek meg a rendeletekben és a korábbi iránymutatásokban. Az MDCG 2025-10 most először ad strukturált, rendszerszintű értelmezést arról, hogy mit várnak el a hatóságok és a bejelentett szervezetek egy megfelelően működő PMS rendszertől.

‍

A dokumentum célja és jelentősége, hogy:

‍

• egységes értelmezési keretet biztosítson a PMS követelményeire az MDR és az IVDR alatt,
• egyértelműen meghatározza a PMS szerepét a termék teljes életciklusa során,
• összekapcsolja a PMS-t a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel és a klinikai értékeléssel / teljesítőképesség értékeléssel,
• támogassa a gyártókat a jogszabályi megfelelés bizonyítható kialakításában.

‍

Az MDCG 2025-10 egyértelművé teszi, hogy a PMS nem korlátozódhat passzív panaszkezelésre vagy incidens bejelentésekre. A gyártóknak dokumentált módon kell:

‍

• aktív adatgyűjtést végezniük,
• több adatforrást (pl. felhasználói visszajelzések, tudományos irodalom, trendadatok, összehasonlító információk) bevonniuk,
• és ezeket rendszeresen elemezniük.

‍

Az iránymutatás hangsúlyozza, hogy a PMS nem önálló „utólagos” tevékenység, hanem a minőségirányítási rendszer egyik alapfolyamata. A PMS-ből származó információknak közvetlen hatással kell lenniük többek között:

‍

• a kockázatirányítási iratgyűjtőre,
• a klinikai értékelésre / teljesítőképesség értékelésre,
• a műszaki dokumentáció frissítésére,
• valamint a CAPA folyamatokra.

‍

A PMS kötelezettség a termék teljes életciklusára kiterjed. Az MDCG 2025-10 egyértelműen rögzíti, hogy a felügyelet nem ér véget a tanúsítással vagy a forgalomba hozatallal, hanem mindaddig fennáll, amíg az eszköz forgalomban van.

‍

A dokumentum részletesen foglalkozik azzal is, hogy a PMS tevékenységeknek:

‍

• előre tervezettnek (PMS terv).
• nyomon követhetőnek,
• és auditálható módon dokumentáltnak kell lenniük, különös tekintettel a hatósági és bejelentett szervezeti elvárásokra.

‍

Mit jelent ez a gyártók számára a gyakorlatban?

‍

Az MDCG 2025-10 megjelenése miatt célszerű:

‍

• felülvizsgálni a meglévő PMS terveket és eljárásokat,
• ellenőrizni a PMS és a kockázatkezelés közötti tényleges kapcsolatot,
• meggyőződni arról, hogy az adatgyűjtés valóban aktív és arányos a termék kockázati osztályával,
• valamint biztosítani, hogy a PMS eredményei ténylegesen visszacsatolásra kerüljenek a minőségirányítási rendszerbe.

‍

Az MDCG 2025-10 nem vezet be új jogszabályi kötelezettségeket, ugyanakkor egyértelművé és számon kérhetővé teszi a PMS-sel kapcsolatos elvárásokat. A dokumentum várhatóan referenciaként fog szolgálni a jövőbeni auditok és hatósági értékelések során, ezért a gyártók számára kiemelten fontos az iránymutatás következetes alkalmazása.

‍

Amennyiben szeretnéd áttekinteni, hogy a jelenlegi PMS rendszered mennyiben felel meg az MDCG 2025-10 elvárásainak, szívesen állunk rendelkezésre szakmai támogatással.

‍