Felkészülni, vigyázz, rajt! Várható az ISO 13485:2016 szabvány új kiadása?

Az ISO 13485:2016 a világ egyik legfontosabb szabványa az orvostechnikai eszközök minőségirányításában. A szabványokat általában ötévente felülvizsgálják, így nem meglepő, hogy 2023 végén az ISO elindította a következő kör értékelését.

A cél egyszerű volt: kideríteni, hogy az iparág mennyire elégedett a 2016-os kiadással, és hol lenne szükség frissítésre. Több mint 1600 válasz érkezett, és az eredmények érdekes képet festettek:

• a válaszadók 90%-a elégedett a jelenlegi szabvánnyal,
• ugyanakkor közel 600 konkrét észrevételt tettek, amelyek pontosításokat és kiegészítéseket javasoltak.

Mi lehet a felülvizsgálat kimenetele?

Három lehetőség van:

1. Megerősítés – marad a 2016-os verzió változtatások nélkül.
2. Felülvizsgálat – új kiadás készül, amely beépíti a friss igényeket.
3. Visszavonás – ez gyakorlatilag kizárt, tekintve a szabvány jelentőségét.

A legvalószínűbb forgatókönyv a felülvizsgálat, amelynek eredménye legkorábban 2025 végén vagy 2026 elején jelenhet meg.

Milyen változások várhatók?

A visszajelzések alapján a következő irányok körvonalazódnak:

1. Szabályozási harmonizáció
   • Pontosabb illeszkedés az EU MDR/IVDR és az FDA előírásaihoz.
   • Egyszerűbb globális megfelelőség.

1. Specifikus technológiák kezelése

• Szoftverek és digitális egészségügyi megoldások egyértelműbb szabályozása.
• Külön figyelem a kkv-kra, beszállítókra, fejlesztő cégekre.

1. Követelmények tisztázása

• Jobb útmutatók, könnyebben érthető példák.
• Gyakorlatiasabb alkalmazhatóság.

1. Auditok összehangolása

• Könnyebben integrálható minőségirányítási rendszerek.
• Kombinált auditok (pl. MDSAP) egyszerűbb lebonyolítása.

1. Digitális átállás és adatkezelés

• Nyomon követhetőség, kiberbiztonság és szoftveres dokumentáció bővítése.

Mit jelent ez a gyakorlatban?

A szabvány célja továbbra is az, hogy globálisan alkalmazható, korszerű és a modern technológiákhoz igazodó keretrendszert adjon az orvostechnikai iparnak. Ez persze azt is jelenti, hogy a cégeknek időben fel kell készülniük az új követelményekre.

Az ISO 13485 felülvizsgálata tehát nem csupán adminisztratív változás lesz – hanem egy újabb lépés afelé, hogy a minőségirányítás lépést tartson az egészségügy digitalizációjával, a szabályozások harmonizációjával és a globális piaci igényekkel.

Egy biztos: a startpisztoly eldördült – mostantól mindenki figyelheti, mikor és hogyan rajtol el az új ISO 13485.