Az MDR szerinti tanúsítás az orvostechnikai eszközöket gyártó cégek egyik legkritikusabb mérföldköve. A bejelentett szervezetek a szabályozáshoz mérten szigorú elvárásokat támasztanak, így a megfelelő felkészülés kulcsfontosságú a sikeres audit érdekében.
Összegyűjtöttünk számodra 25 tippet, amelyek segítenek a gördülékeny megfelelésben.
1. Műszaki dokumentáció az MDR II. és III. melléklete szerint legyen teljes és naprakész: tervezés, gyártás, kockázatmenedzsment, PMS, klinikai adatok, verziókövetés stb.
2. Figyelj a PRRC szerepére, ellenjegyzőként jó, ha megjelenik a készítő és jóváhagyó mellett a dokumentumokon!
3. A dokumentációban következetesen szerepeljenek az információk, pl. rendeltetés, műszaki jellemzők, kockázati osztály stb. Alkalmazhatsz eTD– digitális műszaki dokumentációt.
4. A dokumentációs rendszer a bejelentett szervezet számára is átlátható legyen, és minden hivatkozott dokumentum legyen könnyen visszakereshető.
5. A megfelelés nem egyetlen audit miatt fontos – legyen belső gyakorlat, hogy minden változtatást, döntést és eredményt azonnal dokumentáltok. A „ha nincs dokumentálva, meg sem történt” elv segít elkerülni a megfelelőségi hiányosságokat.
6. A bejelentett szervezetek kiemelten figyelik a klinikai értékelést. Rendelkezz klinikai értékelési tervvel (CEP) és jelentéssel (CER)!
7. Álljanak rendelkezésre megfelelő vizsgálati eredmények az eszközödről.
8. Készülj fel arra, hogy a szakirodalom alapú bizonyíték sok esetben nem elegendő → szükség lehet klinikai vizsgálatokra!
9. Mutasd meg, hogyan követed a Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) eredményeit és hogy hogyan csatolod vissza az eredményeket a kockázatirányításba és a klinikai értékelésbe.
10. A bejelentett szervezetek külön figyelmet fordítanak a transzparenciára. Ha minden egyes következtetéshez világos adat- és forrásmegjelölés tartozik, az jelentősen növeli az audit sikerességét.
11. Az ISO 13485 alapkövetelmény – legyen szorosan összehangolva az MDR-rel. Célszerű a szabvány fejezeteit közvetlenül összekapcsolni az MDR cikkeivel és mellékleteivel.
12. Alkalmazd a megfelelő MDCG útmutatók követelményeit és építsd be azokat a minőségirányítási rendszeredbe!
13. Bizonyítsd,hogy a minőségirányítási rendszered élő: álljanak rendelkezésre belső auditok, CAPA, vezetőségi átvizsgálás, kockázatirányítás stb.!
14. A bejelentett szervezetek keresik a bizonyítékát annak, hogy a vezetőség aktívan részt vesz a minőségirányításban.
15. Egy jól működő minőségirányítási rendszer áthatja a mindennapi működést: a tervezéstől a beszállítói láncon át a piaci visszajelzések kezeléséig. Ha az auditorok azt látják, hogy a folyamatok valóságban is a dokumentáció szerint zajlanak, az erősíti a megfelelőségbe vetett bizalmat.
16. Az UDI (UniqueDevice Identification) rendszer bevezetése lehetővé teszi az eszközök egyedi azonosítását a teljes életciklusuk során. Az auditorok keresik a bizonyítékot arra, hogy az UDI-adatok pontosan generálódnak, nyilvántartásba kerülnek és megfelelnek az EUDAMED előírásainak. Egy külön eljárás megléte erősíti a megfelelőséget és az átláthatóságot.
17. Legyen bemutatható és végig követhető egyértelmű gyártási és szállítási lánc alkatrész → gyártás → végtermék → piac → PMS adatok és információk tekintetében. A folyamatnak tartalmaznia kell a beszállítói nyomonkövetést is (pl. anyagok, komponensek megfelelősége), valamint azt, hogy a gyártás során bármilyen hiba esetén visszakereshető legyen az érintett tétel.
18. Mutasd be, hogyan gyűjtöd, elemzed és használod fel a piaci visszajelzéseket!
19. Rendelkezz strukturált PMS-tervvel, amely összhangban van a klinikai értékeléssel, időben készíts PMS jelentést vagy PSUR-t!
20. A bejelentett szervezetek kiemelten figyelik, hogy a kockázatirányítás folyamatos tevékenység, annak dokumentációja élő, ne csak egyszeri legyen.
21. Az audit során ne csak dokumentumokat adj át, hanem mutasd be a folyamatokat élőben!
22. Készítsd fel a munkatársakat megfelelő (dokumentált) képzésekkel, mindenki ismerje a saját területéhez kapcsolódó ISO 13485 és MDR-követelményeket!
23. Az audit során adjatok konzisztens és pontos válaszokat!
24. Az auditorok azt is vizsgálják, hogy a gyakorlatban hogyan valósítjátok meg a követelményeket. Például: „Mutassa meg, hogyan dokumentálták a legutóbbi CAPA intézkedést!” vagy „Hogyan ellenőrzik, hogy a beszállító megfelel az előírásoknak?”.
25. Hasznos lehet egy próba-audit külső tanácsadóval, hogy a csapat felkészülhessen a tényleges helyzetre.
A sikeres MDR audit kulcsa a proaktív felkészülés, az átlátható dokumentáció és a folyamatosan működő minőségirányítási rendszer. A bejelentett szervezetek azt keresik, hogy a cég nemcsak „papíron felel meg”, hanem a szabályozás valóban beépült a mindennapi működésbe.
