Ha az MDR/IVDR-ről beszélgetünk a gyártókkal, szinte mindig ugyanott kötünk ki: a bejelentett szervezeteknél és magánál a tanúsítási folyamatnál.
A kritikák is ismerősek:
a tanúsítás drága, különösen a KKV-k számára,
a megfelelőségértékelés túlzottan bürokratikus, sokszor indokolatlanul mély ellenőrzésekkel,
nehezen érthető, miért kell ötévente újra tanúsítani a minőségirányítási rendszert, miközben a bejelentett szervezet folyamatos felügyeletet végez,
és miért nincs lehetőség érdemi szakmai párbeszédre sem a tanúsítás előtt, sem utána.
És ez még csak a jéghegy csúcsa.
Az viszont újdonság, hogy ezek a visszajelzések láthatóan eljutottak az Európai Bizottsághoz. A 2025 decemberében megjelent MDR/IVDR jogszabály-módosítási javaslat több ponton konkrét válaszokat ad ezekre a problémákra – különösen a tanúsítás teljes életciklusát érintően.
Az alábbi infógrafikán összefoglaltam a legfontosabb változásokat:
Tanúsítás előtt – kevesebb bizonytalanság, több kiszámíthatóság
A javaslat egyik legerősebb üzenete, hogy a tanúsítás nem a szerződés aláírásakor kellene, hogy „vakon” induljon.
Kibővült a strukturált párbeszéd jogszabályi alapja: a gyártó és a bejelentett szervezet dokumentált keretek között egyeztethet még a kérelem benyújtása előtt.
A digitális megfelelőségértékelés és a digitális megfelelőségi eszközök lehetősége csökkentheti az adminisztratív terheket és a párhuzamos dokumentációt.
A bejelentett szervezetek díjaira vonatkozó szabályok átláthatóbbá válhatnak, és külön hangsúlyt kapnak a mikro- és kisvállalkozások kedvezményei.
Ez összességében azt vetíti előre, hogy a tanúsítás kevésbé lesz lutri, és már az elején tisztábban láthatóvá válhat, mire számít a bejelentett szervezet.
Tanúsítás alatt – arányosabb ellenőrzések, jogorvoslat lehetősége
A tanúsítási szakaszban a hangsúly egyértelműen a kockázatarányosság és az egységesebb gyakorlat felé tolódik.
A megfelelőségértékelési eljárások egyszerűsödhetnek, különösen az alacsonyabb és közepes kockázatú eszközök esetén.
Csökkenhet a teljes műszaki dokumentáció ismételt és mélyreható vizsgálatának gyakorisága.
Megjelenik egy formális vitarendezési mechanizmus a gyártók és a bejelentett szervezetek között, ami eddig gyakorlatilag hiányzott a rendszerből.
Ez a gyakorlatban azt jelentheti, hogy a tanúsítás kevésbé lesz egyoldalú, és vitás helyzetek rendezése objektív alapokra kerül.
Tanúsítás után – folyamatos felügyelet új alapokon
Talán itt a leglátványosabb a szemléletváltás.
A strukturált párbeszéd nem szűnik meg a tanúsítással: a javaslat a tanúsítás utáni időszakra is kiterjeszti ezt a lehetőséget.
Az időszakos eszköz biztonsági jelentés (PSUR) felülvizsgálata beépülhet a normál felügyeleti tevékenységbe, megszűnhet a külön „PSUR-validálás” gyakorlata.
Egyértelműbbé válhat, milyen változtatások végezhetők el előzetes értesítés vagy jóváhagyás nélkül, és hol szükséges a bejelentett szervezet bevonása.
A megfelelőségértékelési eljárások a tanúsítvány érvényessége alatt is kockázatarányosabbá válhatnak.
És talán a legnagyobb változás: megszűnhet az automatikus ötéves újra tanúsítási ciklus, helyette folyamatos, arányos felülvizsgálatokkal maradna érvényben a tanúsítvány.
Ez a megközelítés végre összhangba hozná a gyakorlatot azzal a logikával, hogy a gyártókat amúgy is folyamatosan ellenőrzik.
Mit jelent ez összességében?
Fontos hangsúlyozni:
👉ezek egyelőre tervezett változtatások.
A javaslatnak még végig kell mennie az uniós jogalkotási folyamaton.
Ugyanakkor az irány világos.
Ha ezek az elemek megvalósulnak, az MDR/IVDR alkalmazása új megvilágításba kerülhet: kevésbé a formális újra tanúsításon lesz a hangsúly, inkább a több párbeszédre és a tényleges kockázatokra helyeződik át a hangsúly, amely egy élhetőbb tanúsítási életciklus jelenthet a gyártók számára.
