Több mint 25 év tapasztalattal fordítjuk le az MDR / IVDR követelményeit a gyártók, a forgalmazók és az importőrök nyelvére.
Folyamatosan követjük a szabályozási változásokat, és azokat közérthető, gyakorlatias módon adjuk át ügyfeleinknek.
Nem csak a szabályt ismerjük, hanem azt is, hogyan lehet betartani – hatékonyan, felesleges adminisztráció nélkül.
Szlogenünk:
„Ha valamit nem tudsz egyszerűen elmagyarázni, akkor azt nem is érted eléggé.” - Albert Einstein
Kis létszámú és nagy, nemzetközi csapatokkal is gördülékenyen dolgozunk – az ötlettől a forgalomba hozatalig.
Megoldásainkat mindig az adott cég működéséhez és tempójához igazítjuk.
Sürgős helyzetekben is számíthatsz ránk – legyen szó hatósági reakcióról vagy piacra lépési nyomásról.
Szlogenünk:
„A rugalmasság nem gyengeség, hanem intelligens alkalmazkodás.” – Brian Tracy
Minden ügyfelünk más – mi ehhez alkalmazkodunk. Lehetsz startup, KKV vagy nagyvállalat, mi mindig megtaláljuk a legjobb utat a megfelelőséghez.
Nem sablonos tanácsokat adunk, hanem valós üzleti helyzetekre keresünk működő válaszokat.
Célunk, hogy ne csak megfelelj a szabályozási követelményeknek, hanem versenyelőnyt is kovácsoljon belőle.
Szlogenünk:
„Nincsenek univerzális megoldások – csak olyanok, amelyek működnek egy adott helyzetben.” – Peter F. Drucker
Ha most indítod az első orvostechnikai fejlesztésed, egy ismeretlen, bonyolult szabályozási környezettel találod magad szembe. Az MDR vagy IVDR megfelelés, a CE jelölés, a klinikai értékelés és a minőségirányítás ijesztő akadályként tornyosul eléd. Mi segítünk ebben a kritikus időszakban: már a terméktervezés fázisától támogatunk, hogy elkerüld a tipikus hibákat, és a lehető leghatékonyabb módon jusson el a terméked a piacra. Gyorsan reagálunk, világosan kommunikálunk, és segítünk a szabályozásokat érthető lépésekre bontani. Velünk közösen tanulhatsz speciálisan a startupok számára kifejlesztett gyakorlat központú workshopjainkon.
Ha már gyártasz, forgalmazol vagy importálsz orvostechnikai eszközöket, biztosan tapasztaltad, hogy az MDR / IVDR követelményeinek teljesítése jelentős plusz terheket ró a céged működésére. Az erőforrások szűkösek, a határidők szorosak, a megfelelőség pedig nem tűr kompromisszumot. Ebben tudunk partnerek lenni: átlátható, gyakorlati megoldásokat kínálunk, amelyek nem terhelik túl a belső csapatod. Akár dokumentációfrissítésre, akár teljes új dokumentációra vagy minőségirányítási rendszerre van szükséged, gyorsan és hatékonyan támogatjuk a jogszabályi megfelelés elérését.
A nagyvállalati környezetben jól szervezett minőségirányítási vagy regulatory csapatok működnek, de gyakran merülnek fel olyan speciális kihívások, amelyekhez külső szakértő bevonása szükséges. Ilyen esetekben tudunk megbízható és hatékony partnerek lenni. Tapasztalatunk van abban, hogyan illeszkedjünk nagyobb rendszerekhez, miközben fókuszáltan, határidőre és az elvárt minőségben teljesítjük a ránk bízott feladatokat. Velünk nemcsak időt nyersz, de biztos lehetsz abban is, hogy a kritikus területeken a jogi megfelelőség is biztosított lesz.
Foglalj ingyenes konzultációt szakértőnkkel, és nézd meg, hogyan segíthetünk a leggyorsabb és leghatékonyabb a CE jelöléshez vezető úton.
Privacy is important to us, so you have the option of disabling certain types of storage that may not be necessary for the basic functioning of the website. Blocking categories may impact your experience on the website. More information
