Tauberné dr. Jakab Katalin

Katalin általános orvos, belgyógyász és hematológus szakorvos, több mint három évtizedes tapasztalattal a klinikai gyógyászat, diagnosztika és orvostechnikai fejlesztések területén. Pályafutása során kiemelkedő szakmai tapasztalatot szerzett a klinikai vizsgálatok tervezésében, irányításában és szabályozási megfelelőségében, különösen a hematológiai és reumatológiai indikációkban, mind akadémiai, mind ipari környezetben.

‍

Katalin 2022 óta dolgozik a QTICS Medical divízió klinikai szakértőjeként, ahol orvostechnikai eszközök megfelelőségértékeléséhez kapcsolódó projektmenedzsmenttel és szakmai képzések megtartásával foglalkozik. Korábban szenior klinikai vizsgálati menedzserként dolgozott a gyógyszeriparban, valamint diagnosztikai szakértőként vett részt in vitro diagnosztikai eszközök fejlesztésében és pályázati projektek irányításában.

‍

Klinikai szakértelme mellett oktatási tevékenysége is meghatározó: több egészségügyi szakterületen tartott graduális és posztgraduális képzéseket, valamint részt vett a szakorvosi vizsgafelkészítő tanfolyamok oktatásában is. Szakmai háttere kiterjed az áramlási citometriás diagnosztikára, valamint a nemzetközi klinikai vizsgálatok GCP és ISO 14155 szerinti követelményeire is.

‍

Katalin az MDR és IVDR szabályozások területén is naprakész ismeretekkel rendelkezik, különösen az in vitro diagnosztikai eszközök megfelelőségértékelése és a klinikai vizsgálatok szabályozási háttere terén. Külföldi tanulmányútjai során értékes nemzetközi tapasztalatokra tett szert az Egyesült Államokban, többek között az MD Anderson Cancer Center klinikai csereprogramjának résztvevőjeként.

‍

Szakmai munkáját a klinikai megalapozottság, a szabályozási tudatosság és a projektalapú gondolkodás határozza meg, amely révén megbízható és sokoldalú szakértőként támogatja ügyfeleit az orvostechnikai termékek fejlesztésében, értékelésében és megfelelőségi folyamataiban.

‍

‍Szakterületei

‍

‍Katalin szakmai fókusza az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközök klinikai és szabályozási megfelelőségére irányul, különös tekintettel az IVDR előírásaira. Orvosi és klinikai hátterének, valamint ipari tapasztalatainak köszönhetően komplex megközelítéssel támogatja ügyfeleit a fejlesztés, vizsgálattervezés és oktatás területén is. Kiemelt szakterületei:

‍

• In vitro diagnosztikai (IVD) eszközökre vonatkozó klinikai vizsgálatok tervezésének támogatása, a vizsgálati protokollok kialakításától a hatósági megfelelésig.
  
• Klinikai vizsgálatok szabályozási hátterének értelmezése és alkalmazása MDR/IVDR környezetben.
  
• IVDR szerinti megfelelőségértékelési folyamatok támogatása, különös tekintettel a teljesítőképesség értékelésre és a klinikai bizonyítékok dokumentálására.
  
• Oktatási és képzési tevékenység klinikai területen.
  
• Projektmenedzsment orvostechnikai és diagnosztikai eszközök fejlesztésében, különös figyelemmel a klinikai vizsgálati fázisokra és a kapcsolódó dokumentációs követelményekre.

‍

Katalin tanácsadói tevékenységét a klinikai precizitás, a szabályozási követelmények mély ismerete és az oktatási tapasztalat ötvözete jellemzi, ezáltal hatékony támogatást nyújt az IVD eszközök fejlesztésével és forgalomba hozatalával foglalkozó szervezetek számára.