dr. Horváth Zsolt

Zsolt biológus kutató és tanácsadó, aki Ph.D. fokozatát elméleti orvostudományok területén szerezte a Semmelweis Egyetemen. Közel egy évtizedes kutatói pályafutása során kiemelkedő tapasztalatot szerzett a daganatok molekuláris diagnosztikája, valamint az extracelluláris mátrix szerepének vizsgálata kapcsán a tumorprogresszióban. Tudományos munkáját az SE I. számú Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézetben és a Bionikai Innovációs Központban végezte, majd 2016-tól partnerünk, a CEMDS Kft. ügyvezetőjeként klinikai és biológiai tanácsadóként folytatta pályáját.

‍

Zsolt 2016 óta aktívan részt vesz az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésében, különös tekintettel az MDR szerinti klinikai és biológiai értékelésekre. Első- vagy társszerzője több mint 70 klinikai, valamint 30 biológiai értékelési jelentésnek. Széles körű tapasztalatát rendszeresen megosztja előadóként szakmai konferenciákon, valamint tananyagfejlesztőként és oktatóként is közreműködik a forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS, PMCF), a klinikai értékelés, valamint a biológiai biztonság és értékelés témaköreiben.

‍

Az MDR-re való átállás kezdete óta folyamatosan képezi magát az orvostechnikai szabályozás különböző szakterületein. Többek között az ISO 13485 szabvány szerinti belső auditori végzettséggel és haladó GCP ismeretekkel rendelkezik az ISO 14155:2020 szabvány szerint.

‍

Zsolt tanácsadói munkáját a tudományos megalapozottság, a klinikai relevancia és a szabályozási megfelelés szoros integrációja jellemzi. Ennek köszönhetően megbízható szakértőként támogatja partnereit a műszaki dokumentációk összeállításában, az MDR elvárások teljesítésében, és a tanúsító szervezetekkel történő egyeztetések során is.

‍

Tudása és tapasztalata a kutatás, a klinikum és a szabályozási környezet határterületein különösen értékes hozzájárulást jelent a SAASCO Medical csapatának munkájához.

‍

Szakterületei

‍

‍Zsolt szakterülete az orvostechnikai eszközök klinikai és biológiai megfelelőségének értékelésére fókuszál, különös tekintettel az MDR előírásaira. Többéves kutatói tapasztalatát ötvözi szabályozási és tanácsadói szakértelmével, így támogatást nyújt az eszközfejlesztés teljes életciklusát átfogóan. Kiemelt szakterületei:

‍

• Klinikai értékelési stratégia kidolgozása az MDR követelményeinek megfelelően, figyelembe véve az eszköz kockázati osztályát, innovativitását és a rendelkezésre álló klinikai adatokat.
  
• Klinikai értékelési tervek (CEP) készítése, a releváns klinikai kérdések meghatározásával, célirányos szakirodalmi keresés és adatelemzés alapján.
  
• Klinikai értékelési jelentések (CER) készítése az MDR és a MEDDEV 2.7/1 rev. 4. útmutató szerint, tudományos megalapozottsággal és hatósági elvárásokra optimalizált szerkezettel.
  
• Forgalomba hozatalt követő klinikai nyomonkövetési (PMCF) stratégiák, tervek és jelentések készítése, összhangban a PMS rendszerrel és a klinikai értékeléssel.
  
• Klinikai vizsgálatok tervezése és dokumentálása, ideértve az ISO 14155 szerinti követelmények alkalmazását, az etikai, hatósági és operatív szempontok figyelembevételével.
  
• Biológiai értékelési stratégia kialakítása, az MSZ EN ISO 10993 szabványsorozat és az MDR elvárásainak megfelelően, a termék biokompatibilitási kockázatainak áttekintésével.
  
• Biológiai értékelési tervek (BEP) készítése, ideértve a toxikológiai, immunológiai és citotoxicitási szempontok értékelését.
  
• Biológiai értékelési jelentések (BER) készítése széleskörű szakirodalmi kutatással és a meglévő vizsgálati eredmények szakszerű integrálásával.
  
• Előadói és tananyagfejlesztői tevékenység a klinikai és biológiai értékelés, valamint a forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS/PMCF) témaköreiben, MDR-kompatibilis oktatási tartalmakkal.

‍
Zsolt tanácsadói munkáját a tudományos alaposság, a szabályozási követelmények precíz alkalmazása és a gyakorlatban is működő megoldások iránti elkötelezettség jellemzi.