Service Image

Az orvostechnikai startupok és innovatív cégek számára az egyik legnagyobb kihívás, hogy az innovatív ötletet ne csak megvalósítsák, hanem úgy fejlesszék, hogy az már a kezdetektől megfeleljen az MDR követelményeinek. A MedTech Navigator szolgáltatás célja, hogy ezen az úton lépésről lépésre végig kísérje a fejlesztő csapatokat, és segítse őket a gyors, de szabályozott piacra lépésben.

Szolgáltatásunk elemei:

  • MDR megfelelőségi audit a projekt indulásakor (due diligence),
  • szakmai tanácsadás a fejlesztés bármely szakaszában,
  • szabályozási stratégia kidolgozása az európai piacra (CE jelölés),
  • szükséges előzetes vizsgálatok azonosítása és tervezése,
  • preklinikai és klinikai stratégia összeállítása,
  • minőségirányítási rendszer (pl. ISO 13485) bevezetésének támogatása.

Tudásunkat workshopok és célzott képzések formájában is átadjuk:

  • MDR megfelelőség lépésről lépésre,
  • ISO 14971 szerinti kockázatmenedzsment,
  • ISO 13485 szerinti terméktervezés és fejlesztés,
  • IEC 62304 / IEC 82304-1 szerinti szoftverfejlesztés.

Mi abban hiszünk, hogy a jó termékfejlesztés nem különválik a szabályozási követelményektől, hanem azokra épül – és ebben támogatunk minden feltörekvő startupot és minden gyártót, hogy ne csak innovatív, hanem piacra kész és megfelelőségi szempontból is ütőképes terméket hozzon létre.

Kérdésed van? Töltsd ki az alábbi űrlapot!

Bottom Arrow Icon