A műszaki dokumentáció digitalizációja már nem pusztán informatikai kérdés: alapjaiban változtathatja meg, hogyan kezeljük az MDR / IVDR megfelelőséghez kapcsolódó információkat, kapcsolatokat és változásokat a termék teljes életciklusa során. A képzésen megmutatjuk, hogyan váltható ki a hagyományos, PDF-alapú megközelítés strukturált, digitális eCompliance megoldásokkal, és hol ad ehhez új lehetőségeket az AI.
A résztvevők nemcsak a szabályozási hátteret és a legújabb elvárásokat ismerik meg, hanem működés közben is láthatják az alkalmazható megoldásokat a műszaki dokumentáció, a kockázatkezelés, a klinikai értékelés,az eIFU, a PMS és a regulatory monitoring területén. A képzés végére képet kapnak arról is, milyen lépésekkel érdemes már ma felkészíteni folyamataikat, adataikat és szervezetüket a digitális megfelelőségértékelésre.
Az online képzés programja
Mi a probléma a PDF alapú műszaki dokumentációval?
- A hagyományos dokumentumalapú megfelelőségértékelés kihívásai.
- Információk, kapcsolatok és változások kezelése a teljes életciklusban.
- Miért jelenthet új lehetőséget a strukturált, digitális megközelítés?
MDR / IVDR életciklusmodell
- A megfelelőségértékelés és a termék teljes életciklusának kapcsolata
Mi digitalizálható ma az életciklusból?
- Műszaki dokumentáció kialakítása és karbantartása
- MDR/IVDR követelmények és a legújabb TEAM-NB útmutató elvárásai
- A műszaki dokumentáció strukturált, digitális kezelése a gyakorlatban
- Hogyan működik ez a gyakorlatban a meddevo eTD-ben? – élő bemutató
- Kockázatkezelés
- MDR/IVDR követelményekés a legújabb TEAM-NB útmutató elvárásai
- A kockázatkezelési folyamat és a kapcsolódó megfelelőségi információk digitalizálása
- Hogyan működik ez a gyakorlatban a meddevo eRisk-ben (fejlesztés alatt)? – képernyőképes bemutató
- Klinikai értékelés és teljesítőképesség-értékelés
- MDR/IVDR követelményekés a legújabb TEAM-NB útmutató elvárásai
- A szakirodalom keresésének, értékelésének és dokumentálásának digitalizációja
- Hogyan működik a gyakorlatban a Flinn AI-támogatott szakirodalom értékelése? – élő bemutató
- Forgalomba hozatal utáni felügyelet
- MDR/IVDR követelményekés a legújabb TEAM-NB útmutató elvárásai
- A PMS adatok strukturált gyűjtése, monitorozása és értékelése
- Hogyan működik a gyakorlatban a Flinn AI-támogatott PMS adatbázis monitoring? – élő bemutató
- Regulatory Compliance Monitoring – szabályozási változások kezelése
- MDR/IVDR követelmények
- A szabályozási változások kezelésének AI-támogatott megoldásai
- Hogyan működik a gyakorlatban a Flinn AI-támogatott szabályozási monitoring? – élő bemutató
Az AI-Act követelményei az AI-támogatott eCompliance megoldások alkalmazói számára
Hogyan készülj fel a digitális megfelelőségértékelésre?
Képzési forma
💻 online
Dátum és időpont
📅 2026. október 21.
🕘 9:30 – 14:30
Jelentkezési határidő
🚨 2026. október 18.
Részvételi díj
💳 29.900,- Ft + ÁFA / fő
A résztvevők számára részvételi igazolást állítunk ki.
Előadók
Juhász Attila
szakmai vezető I szenior tanácsadó
Sántics Csaba
tanácsadó
👉 Csatlakozz, és ismerd meg, hogyan készülhetsz fel a digitális átállásra!
Az illusztráció generatív AI alkalmazásával készült.
